ویال رمیکید
شکل دارویی 100 میلی گرم پودر جهت تهیه محلول برای تزریق وریدی
ماده موثره: اینفلکسیمَب
پیش از شروع مصرف این دارو، تمام برگه راهنما را به دقت مطالعه کنید زیرا این برگه راهنما حاوی اطلاعات مهمی برای شما می باشد.
- این برگه راهنما را نزد خود نگه دارید، ممکن است به مطالعه مجدد آن نیاز پیدا کنید.
- اگر سوالات بیشتری دارید از پزشک یا داروساز خود بپرسید.
- این دارو فقط برای شما تجویز شده است. آن را به شخص دیگری ندهید. ممکن است برای آنان مضر باشد، حتی اگر علائم بیماری آنهامشابه با شما باشد.
- اگر دچار هر گونه عارضه جانبی شدید، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. این امر شامل تمام عوارض جانبی احتمالی می باشد حتی مواردی که در این برگه راهنما ذکر نشده است. بخش 4 را ببینید.
این برگه راهنما شامل چه مواردی است:
1. رمیکید چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
2. پیش از مصرف رمیکید بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
3. چگونه بايد داروی رمیکید را مصرف كرد؟
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
5. چگونه بايد داروی رمیکید را نگهداري كرد؟
6. محتویات بسته بندی و سایر اطلاعات
1. رمیکید چیست و برای چه مواردی مصرف می شود
رمیکید یک داروی مونوکلونال آنتی بادی موشی-انسانی است که برای درمان برخی بیماری های خود ایمنی استفاده میشود.
این دارو در موارد زیر استفاده میشود
• آرتریت روماتوئید
• بیماری کرون
• کولیت اولسراتیو
• اسپوندیلیت آنکیلوزان
• آرتریت پسوریازیک
• پسوریازیس
2. پیش از مصرف رمیکید بايد به چه نكاتي توجه داشت؟
در موارد زیر داروی رمیکید را مصرف نکنید
• حساسیت به ماده موثره دارو یا سایر پروتئین های موشی
• در بیماران توبرکلوزیس یا بیمارانی که عفونت های شدید مانند سپسیس، آبسه و عفونت های فرصت طلب دارند
• بیمارانی که نارسایی قلبی متوسط یا شدید دارند
هشدارها و اقدامات احتیاطی
• پیش از مصرف رمیکید ، با پزشک، داروساز یا پرستار خود مشورت کنید.
• به منظور بهبود بخشیدن به ردیابی داروهای بیولوژیک، نام تجاری و بچ نامبر داروی تجویز شده باید ثبت و نگهداری گردد.
• رمیکید ممکن است همراه با واکنش های شدید مرتبط با تزریق انفوزیون همراه باشد. در صورت بروز این واکنش ها تزریق باید فورا" متوقف شود. در برخی موارد به پیش درمانی با برخی داروهای آنتی هیستامین، هیدروکورتیزون یا پاراستامول برای کاهش ریسک واکنش های گذرا نیاز میباشد
• بیمار باید پیش از شروع، در طول تزریق و بعد از تزریق دارو برای عفونت هایی مانند توبرکلوزیس تحت نظارت دقیق باشد. از آنجایی که حذف رمیکید از بدن ممکن است تا 6 ماه طول بکشد، بیمار باید در تمام طول این مدت تحت نظارت باشد. در صورت بروز عفونت جدی یا سپسیس، ادامه درمان با دارو باید متوقف گردد
• قبل از شروع درمان با رمیکید تمام بیماران باید برای توبرکلوزیس فعال یا غیر فعال تحت ارزیابی قرار بگیرند. این ارزیابی باید شامل گرفتن یک تاریخچه پزشکی دقیق از بیمار باشد. اینکه بیمار قبلا" مبتلا به توبرکلوزیس بوده یا در معرض آن قرار گرفته یا از برای درمان آن از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده کرده/میکند حائض اهمیت است. تست های تشخیصی مناسب شامل تست پوستی توبرکولین، Chest X-ray و یا سنجش آزادسازی اینترفرون گاما باید در تمام بیماران انجام شود.
• در بیماران تحت درمان با رمیکید، در صورت بروز بیماری های سیستمیک جدی، عفونت های قارچی فرصت طلب مانند آسپرژیلوس، کاندیدیا، پنوموسیتوز، هیستوپلاسموز و بلاستومایسز باید مورد توجه پزشک قرار گیرند.
• بیمارانی که مبتلا به بیماری کرون همراه با فیستول های حاد چرکی میباشند تا زمانیکه علت عفونت بویژه آبسه ها مشخص شود نباید داروی رمیکید را آغاز کنند
• با توجه به اینکه داروی رمیکید ممکن است باعث فعالسازی مجدد هپاتیت C در بدن بیمار گردد، بیمار باید قبل از دریافت داروی رمیکید بگیرد، تست هپاتیت C بدهد.در صورت مثبت بودن تست حتما" باید از پزشک متخصص در درمان هپاتیت مشورت گرفت.
• رمیکید در بیماران با نارسایی قلبی خفیف باید تحت نظارت دقیق مصرف گردد و در صورت تشدید علائم قلبی مصرف دارو باید متوقف گردد
مصرف در کودکان و سالمندان
• تمامی موارد بالا در مورد استفاده دارو در کودکان و سالمندان نیز صدق میکند
• کودکانی که داروی رمیکید میگیرند در مقایسه با بزرگسالان از ریسک ابتلا به عفونت بیشتری برخوردارند.
• کودکان در طول درمان با رمیکید میتوانند واکسن دریافت کنند اما نباید واکسن زنده دریافت کنند.
تداخلات دارویی
• در صورتی که از داروهای دیگری استفاده میکنید، اخیراً استفاده کرده‌اید یا ممکن است استفاده کنید، با پزشک معالج یا داروساز خود در میان بگذارید.
بارداری
• با توجه به مطالعات بالینی محدود در بارداری، رمیکید فقط باید در صورتی استفاده گردد که نیاز بیمار به دارو کاملا" مشخص شده باشد.
شیردهی
• از آنجاییکه اینفلکسیمب در شیر مادر ترشح میگردد، مادران نباید تا حداقل 6 ماه پس از درمان با رمیکید اقدام به شیردهی نوزاد خود کنند.
باروری
• مطالعات بالینی کافی وجود ندارد
تاثیر بر رانندگي و كار با ماشين‌آ‌لات
• رمیکید تاثیر خفیفی در توانایی رانندگی و کار با ماشین آلات میگذارد.
3. چگونه بايد داروی رمیکید را مصرف كرد؟
• این دارو را همیشه طبق توصیه و تحت نظارت پزشک مصرف کنید. درصورتی که مطمئن نیستید، با پزشک، پرستار یا دکتر داروساز خود مشورت کنید.
مصرف در آرتریت روماتوئید:
• دوز معمول 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است
مصرف در آرتریت پسوریاتیک، اسپوندیلیت آنکیلوزان، پسوریازیس، کولیت اولسراتیو و بیماری کرون:
• دوز معمول 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است
رمیکید چگونه تجویز میگردد؟
• پزشک یا پرستار شما دارو را برای تزریق انفوزیون آماده میکند.
• دارو به صورت انفوزیون وریدی به یکی از رگ های شما (بطور معمول در بازو) در طول 2 ساعت تجویز میگردد. پس از تزریق 3 دوز از رمیکید، پزشک شما تصمیم میگیرد که دارو را در طول 1 ساعت بتواند تزریق کند.
• شما در طول دریافت داروی رمیکید و 1 تا 2 ساعت بعد از دریافت دارو تحت نظارت خواهید بود.
چه مقدار رمیکید تجویز میگردد؟
• پزشک شما تصمیم میگیرد چه مقدار داروی رمیکید و هر چند وقت یکبار باید دریافت کنید. این مقدار بستگی به نوع بیماری، وزن و میزان پاسخدهی شما به داروی رمیکید دارد.
• جدول زیر نشان میدهد شما به طور معمول هرچند وقت یکبار بعد از تزریق دوز اول رمیکید دارو دریافت میکنید:
دوز دوم 2 هفته پس از تزریق دوز اول
دوز سوم 6 هفته پس از تزریق دوز اول
سایر دوز ها هر 6 تا 8 هفته بسته به بیماری شما
مصرف در کودکان و سالمندان
• مصرف داروی رمیکید در کودکان و سالمندان باید با تجویز و تحت نظارت پزشک متخصص صورت گیرد.
• رمیکید تنها در کودکانی که مبتلا به بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو هستند باید تجویز گردد. کودکان باید حداقل 6 سال این داشته باشند.
اگر مصرف رمیکید را فراموش کردید:
• در اولین فرصت پزشک خود را مطلع کرده و اقدام به تزریق دارو نمایید
4. عوارض جانبی احتمالی ناشی از مصرف این دارو كدامند؟
عوارض جانبی شایع رمیکید شامل:
• عفوئت های تنفسی شامل سینوزیت و التهاب گلو
• درد های شکمی
• درد قفسه سینه
• درد کمر
• تهوع
• عفونت های کاندیدیازیس
• اسهال
• سردرد
• سرفه
گزارش عوارض جانبی
در صورت بروز هریک از علائم زیر با داروی رمیکید فورا" از پزشک یا پرستار خود مشورت بگیرید
• مدفوع سیاه
• درد مثانه
• خون در ادرار
• تاری دید
• درد قفسه سینه
• سوزش ادرار
• تغییر در صدا یا از دست دادن آن
• ضعف و بی حالی شدید
• پدید آمدن دانه های سفید یا زخم روی لب ها یا اطراف دهان
• افزایش یا کاهش ضربان قلب
5. چگونه بايد داروی رمیکید را نگهداري كرد؟
• این دارو را دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید.
• این دارو را پس از تاریخ انقضاء مصرف نکنید، تاریخ انقضاء در روی بسته بندی و برچسب پس از “EXP” مشخص شده است. تاریخ انقضاء آخرین روز آن ماه می باشد.
• دارو را در یخچال نگهداری کنید ( 2 تا 8 درجه سانتیگراد)
• این دارو میتواند در درون جعبه اصلی خود بیرون از یخچال تا دمای حداکثر 25 درجه سانتیگراد به مدت 6 ماه نگهداری شود. در این شرایط هرگز دارو را مجددا" به داخل یخچال باز نگردانید. بلکه تاریخ انقضای جدید را روی جعبه یادداشت کنید و دارو را باید قبل از تاریخ انقضای جدید مصرف کنید.
• توصیه میشود پس از آماده کردن داروی رمیکید برای تزریق انفوزیون، دارو حداکثر ظرف 3 ساعت تزریق شود. در صورتیکه تزریق انجام نشود میتوان با رعایت کامل شرایط بهداشت دارو را به مدت 28 روز در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد و پس از آن به مدت 24 ساعت در دمای حد اکثر 25 درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
• در صورت تغییر رنگ یا مشاهده ذرات، دارو را مصرف نکنید
• این دارو را از طریق فاضلاب یا سطل زباله دور نیندازید. چگونگی دور ریختن داروهایی که دیگر استفاده نمی کنید را از داروساز خود بپرسید. این اقدامات به محافظت از محیط زیست کمک می کنند.
6. محتوای بسته بندی و سایر اطلاعات
رمیکید حاوی چه ترکیباتی است
• رمیکید حاوی ماده موثره اینفلکسیمب است. هر ویال حاوی 100 میلیگرم اینفلکسیمب میباشد. پس از آماده سازی هر میلی لیتر حاوی 10 میلی گرم اینفلکسیمب است.
• سایر ترکیبات تشکیل دهنده شامل سوکروز، پلی سوربات 80، سدیم فسفات مونوبازیک و سدیم فسفات دی بازیک میباشند.
رمیکید به چه شکلی است و بسته بندی آن حاوی چیست
• رمیکید به شکل ویال شیشه ای است که حاوی پودر برای تهیه محلول تزریق وریدی میباشد
دارنده پروانه فروش: Janssen-Netherland
تولید کننده: janssen
راهنمای تزریق ویال رمیکید:
روز تزریق:
علائم حیاتی را قبل از انفوزیون و سپس هر 30 دقیقه در طول انفوزیون و یک ساعت پس از انفوزیون کنترل نمایید.
تهیه محلول:
• به هر ویال رمیکید 10 میلی لیتر آب قابل تزریق اضافه نمایید.
تکان ندهید:
• با چرخاندن ویال محلول را به آرامی حرکت دهید تا پودر لیوفیلیزه حل گردد. اجازه دهید محلول تهیه شده 5 دقیقه بماند. چک نمایید که محلول بی رنگ تا زرد کم رنگ و شفاف باشد.
رقیق سازی:
• حجم کلی محلول رمیکید را با محلول سالین به 250 میلی لیتر رسانده و محلول آماده شده حاوی نسبت برابر رمیکید با محلول سالین جهت تزریق کشیده شود.
• محلول را به آرامی مخلوط کنید. تکان ندهید
سرعت انفوزیون:
• 2 میلی لیتر در دقیقه به مدت 2 ساعت
بررسی علائم حیاتی هر 30 دقیقه و کمی قبل از ترخیص انجام گردد.
